Produtos-fronteira entre suplementos e medicamentos: necessidade de revisão da legislação relativa a suplementos alimentares - entre a percepção do “natural” e os riscos ocultos

• 09 fevereiro 2026, segunda-feira
• Consumo

FOTO JORGE CAMPOS/ UNSPLASH

O crescimento do mercado global de suplementos alimentares é acompanhado por preocupações sérias quanto à sua segurança, autenticidade e eficácia. A legislação vigente — tanto a norte-americana, baseada na Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) de 1994, como a europeia, baseada na Diretiva 2002/46/EC — apresentam lacunas que permitem a comercialização de produtos adulterados, mal rotulados e potencialmente nocivos. Este artigo analisa as deficiências regulamentares, os problemas de controle da qualidade e os riscos associados à adulteração de suplementos alimentares, defendendo a necessidade de uma revisão abrangente dos requisitos legais atuais.

O medicamento tal como é entendido atualmente na nossa sociedade, é um bem extremamente regulado, ocupando um lugar duplo: ao mesmo tempo mercadoria sujeita ao mercado único (no âmbito da UE) e produto de saúde pública, cuja utilização deve obedecer a padrões rigorosos de qualidade, eficácia e segurança. Conforme apontado por Sousa et al.(2014), esse carácter híbrido exige uma regulação que conjugue objetivos de mercado, de saúde pública e de organização dos sistemas de saúde. No entanto, até se chegar a este entendimento, em que investigação e desenvolvimento de medicamentos, bem como a sua autorização, fabrico, distribuição, prescrição, dispensa e vigilância pós-autorização são alvo de inúmeras disposições de carácter legal, e ainda de normas várias, de carácter regulamentar e/ou técnico-científico, foi percorrido um longo caminho. 

Na verdade, os casos fatais de intoxicações com medicamentos foram determinantes para a exigência legal e regulamentar de implementação de sistemas de alerta e de vigilância de medicamentos, e Portugal não foi excepção. Em meados dos anos cinquenta, mais concretamente em 1955, no Fundão, a administração de um medicamento antibiótico (Lipocina) causou 5 casos de intoxicação grave em crianças, 2 dos quais resultaram em morte. Por via da imprensa, o chamado “Caso da Lipocina” teve o condão de alertar as autoridades, e a opinião pública, para a necessidade de maior controlo sobre a produção, comercialização, e utilização dos medicamentos, tendo sido publicado em 1957 a lei do medicamento, através do Decreto n.º 41448, de 18 de dezembro. Estes relatos surgiram seis anos antes da publicação dos artigos de Lenz e McBride sobre um aumento de 20% na incidência de casos de focomelia em crianças de mães a quem tinha sido prescrita talidomida, um hipnótico utilizado nas grávidas como anti-emético.

Outros casos foram sucessivamente publicados nesse ano e nos seguintes em revistas médicas de referência, o que levou à publicação pela então Comunidade Económica e Europeia, da Diretiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (FARIA VAZ, 2008). Esta Diretiva estabeleceu os critérios a observar na autorização de introdução no mercado de medicamentos, tendo sempre presentes a segurança, eficácia e qualidade, tríade em que vai assentar toda a evolução do circuito europeu do medicamento

O uso de suplementos alimentares tornou-se uma prática difundida mundialmente, impulsionada pela busca de saúde e melhoria do desempenho físico. Estima-se que mais de 75% dos norte-americanos (COUNCIL FOR RESPONSIBLE NUTRITION, 2022) e quase 90% dos europeus (IPSOS, 2022) façam uso regular desses produtos. Entretanto, a percepção de que produtos naturais são inofensivos tem se mostrado equivocada diante das evidências de adulteração e efeitos adversos, devendo provocar uma reacção das autoridades competentes, no sentido de garantir uma efetiva salvaguarda da saúde pública.

A Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA), promulgada nos Estados Unidos em 1994, classificou arbitrariamente medicamentos à base de plantas como suplementos alimentares, tendo obscurecido as diferenças fundamentais entre duas classes de produtos. Os suplementos autênticos para a dieta, como os multivitamínicos ou o cálcio, têm valor nutricional e são seguros. As plantas medicinais são utilizadas mundialmente como medicamentos, não suplementam a dieta, podem causar eventos adversos graves e deveriam ser regulamentadas como medicamentos. A DSHEA também impediu a Food and Drug Administration (FDA) de regular eficazmente os suplementos à base de plantas como medicamentos. Uma consequência da fraca supervisão regulamentar da FDA é a baixa qualidade dos suplementos com plantas medicinais (MARCUS, 2015). (...)

Autor
Ana Paula Martins
Avaliadora da Qualidade de Medicamentos
Unidade de Avaliação Científica/ Direção de Avaliação de Medicamentos
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
 

Leia o artigo completo na TecnoAlimentar 45, outubro/ dezembro 2025, dedicada ao tema "Suplementos alimentares: Benefícios e autenticidade"